NEJM：新型口服抗凝剂用于生物瓣膜病

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心房颤动合并二尖瓣生物瓣患者需要长期抗凝治疗，但对最有效的治疗策略仍存在疑问。关于在生物瓣膜患者中使用维生素K拮抗剂的建议是由随机试验的有限证据得出来的。直接口服抗凝剂治疗心房纤颤合并二尖瓣生物瓣的有效性和安全性是基于阿哌沙班和依度沙班的关键试验的亚组分析（分别包括31名和131名患者）和达比加群的探索性试验结果（共27名患者）。在 ROCKET AF 试验中，利伐沙班在预防卒中或全身栓塞方面不劣于华法林，但生物瓣膜患者被排除在试验之外。2020年11月来自巴西的O. Berwanger等在 NEJM 上公布了 RIVER 试验结果，以评估利伐沙班与华法林治疗心房颤动合并二尖瓣生物瓣患者的疗效和安全性。RIVER为随机、非劣性、开放标签设计和盲法评价结局的试验。在这项随机试验中，研究者比较了利伐沙班（20mg/天；肌酐清除率 30-49 ml/min/1.73m2体表面积者，15mg/天）和调整剂量的华法林（目标INR，2.0-3.0）在心房颤动合并二尖瓣生物瓣（机械瓣膜患者被排除在外）患者（至少二尖瓣外科手术后48h，纳入的大部分患者为手术后3个月以上[约80%]）中的应用。主要复合终点为12个月的死亡、严重心血管事件（卒中、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、瓣膜血栓形成或因心力衰竭住院）或大出血。巴西49家中心共纳入了1005名患者。利伐沙班组和华法林组主要终点事件分别发生在347.5天和340.1天（difference calculated as restricted mean survival time，7.4天；95% CI —1.4 to 16.3；非劣效性P<0.001）。利伐沙班组和华法林组心血管死亡或血栓事件分别为17例（3.4%）和26例（5.1%）（HR，0.65；95% CI，0.35-1.20）。利伐沙班组和华法林组的卒中发生率分别为0.6%和2.4%（HR 0.25；95% CI 0.07-0.88）。利伐沙班组和华法林组分别7例（1.4%）和13例（2.6%）发生严重出血（HR 0.54；95% CI 0.21～1.35）。两组其他严重不良事件的发生率相似。最终作者认为，在心房纤颤合并二尖瓣生物瓣患者中，对于12个月时主要终点事件（死亡、严重心血管事件或严重出血）发生的平均时间，利伐沙班不次于华法林。文献出处：N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve

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