概括
目标
慢性肾脏疾病（CKD）是接受经导管主动脉瓣膜植入术（TAVI）或外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）的患者的关键危险因素。我们分析了估计的肾小球滤过率（eGFR）和CKD分期对其中期生存的影响。
方法
纳入了2011年1月至2015年12月在德国主动脉瓣登记处登记的29 893位患者 在88个地点接受TAVI（[N] = 12 834）或SAVR（[N] = 17 059）的数据。研究了通过eGFR和CKD分期测量的肾功能不全的影响。主要终点是1年累积性全因死亡率。
结果
较高的CKD分期与较低的住院，30天和1年生存率显着相关。TAVI和SAVR治疗的CKD 3a，3b，4和5期患者均显示1年全因死亡率的HR值逐渐显着升高。尽管在TAVI患者中CKD 3a和5的HR值未达到显著水平，而CKD 4 + 5在SAVR中未达到统计学上的显著性，但多变量分析中仍存在相同的趋势。同样，eGFR作为连续变量是1年死亡率的重要预测指标，TAVI的最佳临界点是47.4 ml / min / 1.73 m 2，而SAVR的最佳临界点是59.8 ml / min / 1.73 m 2。TAVI和SAVR的eGFR每降低5 ml，一年死亡率会分别上升8.6％和9.0％。
结论
CKD≥3b和CKD≥3a分别是接受TAVI和SAVR的患者死亡的独立主要危险因素。在患有严重主动脉瓣狭窄的全部患者中，基于CKD亚阶段的适当分层可能有助于更好地选择适合此类疗法的患者。
介绍
导管主动脉瓣植入 （TAVI） 是严重主动脉狭窄和高手术风险患者的首选治疗方法。此外，最近的研究表明，中度和低风险的患者也可以从其使用中获益。在手术主动脉瓣置换 （SAVR） 和 TAVI之后，一些风险因素已证明对临床结果有影响，针对患者，心脏团队在选择不同治疗策略时考虑了其中一些风险因素，包括年龄、低营养状态和非心脏合并症，如肾功能受损。
慢性肾病（CKD）是心力衰竭和冠状动脉或瓣膜疾病[以及进行介入或外科心脏手术（例如冠状动脉旁路移植术）的患者中不良临床结果的公认危险因素。以及经皮冠状动脉介入治疗。尽管在TAVI之前的时代，接受SAVR的患者显示出明确的关联，但仍不清楚TCK后各个CKD阶段与预后之间的关系。较早的研究报道了术前肾脏疾病对SAVR后预后的影响; 然而，在外科技术和资源的最新改进以及在已建立TAVI作为许多患者广泛使用的替代药物的时代之后，有关中度肾功能不全的影响的数据仍然有限。
大型注册机构对于确认现实环境中的临床试验结果至关重要。欧洲一家大型注册机构先前曾在英国调查过肾功能不全对TAVI结果的影响。随着德国成为欧洲执行TAVI手术次数最多的国家，德国主动脉瓣注册中心（GARY）提供了来自接受TAVI或SAVR的最大患者群体之一的临床数据。
我们使用GARY数据来分析估计的肾小球滤过率（eGFR）和各种CKD阶段对在5年内接受TAVI和SAVR的患者的短期和中期结局的影响。
病人和方法
德国主动脉瓣注册处
从2011年1月至2015年12月，纳入了来自德国绝大多数医院中执行TAVI和SAVR程序的所有连续患者（[N] = 88）；唯一的排除标准是患者拒绝参加。登记研究得到所有参与中心的机构审查委员会/伦理委员会的批准，并且所有患者在进行干预前均应提供书面知情同意书。
从所有医院收集数据，并将其发送到BQS质量和患者安全研究所，这是一家独立的质量控制研究所，该研究所还收集后续数据。GARY注册中心获得了医疗设备公司，德国心脏基金会，
肾功能的测量
使用肾脏疾病饮食中的饮食修正公式计算eGFR [ 12 ]。根据eGFR（ml / min / 1.73 m 2）将患者分为5组：CKD 1 + 2（≥60），CKD 3a（45–59），CKD 3b（30–44），CKD 4（15– 29）和CKD 5（<15）。在评估心血管疾病的肾功能时，以前曾建议使用此类类别（特别是将3a和3b评估为单独的子阶段）[ 13 ]。对于SAVR，由于这些类别中的患者数量有限，因此将CKD 4期和CKD 5分为1类。
研究人群
研究人群包括所有接受过血管（TV）或经心尖（TA）TAVI和SAVR的严重主动脉瓣狭窄的患者。排除关键变量（例如年龄和肌酐）的异常值和/或缺失值的患者，以及联合治疗（SAVR和冠状动脉搭桥术）的患者。其他排除标准在表S1。干预前进行透析的患者被排除在当前分析之外，并且将另行报告，因为这组特定患者的预后可能会受到肾脏替代疗法本身的严重影响，而不仅受到严重肾功能不全的影响。评估基线和程序参数。
结果
我们分析的主要终点是在TAVI和SAVR治疗的患者中，CKD各个阶段的1年累积全因死亡率及其与eGFR的关联作为连续变量。还评估了死亡原因。次要终点包括院内和30天死亡率，以及术后并发症，包括中风，短暂性脑缺血发作（TIA），心肌梗死，新发房颤，永久性起搏器植入，输血需求（≥2个红细胞单位），血管并发症，新发透析（暂时或慢性），主动脉瓣反流（≥2级），ICU的干预后停留时间（天）和干预后的住院时间（天）。还收集了1年时的进一步并发症。
为了描述在我国人群中接受TAV或SAVR治疗的患者的肾功能状况，以及随着多年来在更多患者中越来越多地使用TAV干预措施，以2011年（其中TAVI为TAVI的一年）的CKD阶段比例为例。从2012年起尚未获得良好的临床效果[ 14 ]），并与以后的几年进行了比较。
由于TAVI的TV和TA方法通常用于不同的患者资料，因此我们针对每种访问路径进行了敏感性分析。除2011年外，还进行了敏感性分析，以消除潜在的学习曲线对经导管手术的影响。
统计分析
所有统计分析均使用R软件包（R Foundation for Statistics Computing，维也纳，奥地利），使用标准软件包（stats，surviving，ggplot2）和SurvivorROC软件包1.0.3版进行。连续变量以平均值±SD或中位数（最小，最大）表示，这取决于正态分布的合理性。分类变量以频率和百分比表示，并与卡方检验进行比较。使用Wilcoxon–Mann–Whitney [U]分析了两组之间定量患者特征的差异[U]-test或Kruskal-Wallis测试。使用CKD 1 + 2作为参考类别，创建了1年累积生存期的Kaplan–Meier曲线，并开发了Cox比例风险模型。使用Cox回归模型查找预测1年死亡率的自变量。在多变量分析中，我们纳入了在单变量分析中发现的所有P值<0.10的变量以及一些其他临床相关变量。进行多变量分析作为完整病例分析。目视检查了比例风险假设，并进行了评分测试。使用生存接受者工作曲线（ROC）评估基于eGFR作为连续变量的1年死亡率预测。还确定了一个分界点；统计显着性基于P在所有测试中均小于0.05。
结果
研究人群
总共包括29 893例患者。12 834名患者接受了TAVI，17 059名患者接受了SAVR。排除的最常见原因是联合手术（例如CABG加SAVR），先前的瓣膜植入以及由于先前的复苏，机械通气，心源性休克或不良预后合并症而有很高风险的患者（请参阅表S1）。10 155名患者（79.1％）使用了腔镜方法，而2679名患者（20.9％）使用了TA方法。所有患者均可获得一年的随访数据。排除标准显示在表S1；总共排除了49307名患者。
TAVI患者在CKD各个阶段的分布为：CKD 1 + 2 43.2％，CKD 3a 28.0％，CKD 3b 20.6％，CKD 4 7.6％和CKD 5 0.6％。eGFR总体中值为56.4 ml / min / 1.73 m 2。对于SAVR，发现以下分布：CKD 1 + 2 77.1％，CKD 3a 16.0％，CKD 3b 5.5％和CKD 4 + 5 1.4％。eGFR总体中值为75.0 ml / min / 1.73 m 2。
在登记的第一年，CKD 1-2期的TAVI患者比例为38.5％，而在随后的几年中，这一比例上升，达到43.9％（P <0.001）。结果，CKD 3a-5期的患者比例在以后几年有所下降。同样，在完全引入TAVI后，CKD 1 + 2期SAVR患者的比例每起始74.2％显着增加至80.0％，而CKD 3a-5中SAVR患者的比例正在降低（P <0.001）。
基线临床和超声心动图特征
表1总结了CKD各个阶段的主要基线临床和超声心动图特征 。TAVI患者的年龄（平均±SD）为82.2±5.5岁，女性为57.4％，胸外科医师协会（STS）评分（平均±SD）为5.0±3.0，相当于中等风险水平。发现较高的CKD分期与先前的心肌梗塞，心脏代偿失调，动脉血管疾病，胰岛素依赖型糖尿病和严重三尖瓣关闭不全的发生率之间存在显着相关性。此外，较高的CKD阶段与射血分数降低，平均瓣膜压梯度低（Pmean）和较高的AKL评分，Euro-Scores和STS评分相关（所有P <0.001）。
表格1：
经导管主动脉瓣植入术和主动脉瓣置换术患者的基线和超声心动图特征
AKL：德国主动脉瓣评分；AVA：主动脉瓣面积；BMI：体重指数；CKD：慢性肾脏疾病；EF：射血分数；MI：心肌梗塞；NYHA：纽约心脏协会；PCI：经皮冠状动脉介入治疗；Pmean：平均瓣膜压力梯度；SAVR：手术主动脉瓣置换；STS：胸外科医师学会；TAVI：经导管主动脉瓣植入术。
对于SAVR患者，男性占总人口的一半以上，年龄为69.7±9.9岁，STS总体得分为2.1±1.4。同样，随着CKD级数的增加，几乎所有特征都变得更加糟糕。
程序特征
程序结果见表 2。患者从不同的制造商处获得了以下经导管瓣膜装置：Sapien™瓣膜（爱德华兹生命科学公司，美国加利福尼亚州欧文）占55.5％；Corevalve™和Engager™假体（均为Medtronic Inc.，美国明尼苏达州圣保罗），占30.6％；Acurate™假肢（Symetis Inc.，瑞士Ecublens）占6.0％；Direct flow™假体（美国加利福尼亚州圣罗莎的Direct flow medical）占2.1％；Jenavalve™假肢（德国慕尼黑的Jenavalve Inc.），占1.4％；Lotus™假肢（波士顿科学公司，美国马萨诸塞州马尔堡）占1.2％；和Portico™假肢（美国犹他州圣保罗的圣裘德医疗公司）的比例为1.1％。在CKD第5阶段，TA方法，全身麻醉和紧急手术在数字上更为常见，而对比染料的量则随CKD阶段显着降低（P <0.001）。用SAVR治疗的患者接受以下设备：Carpentier-Edwards Perimount™瓣膜（爱德华兹生命科学公司，美国加利福尼亚州欧文）占46.6％；St. Jude™假体（美国明尼苏达州圣保罗的St. Jude Medical Inc.）占25.7％；Medtronic的Hancock，Freestyle，Advantage，Open和其他假肢（Medtronic Inc.）占12.9％；ATS Medical假体（美国明尼苏达州明尼阿波利斯的ATS Medical Inc.，现为Medtronic Inc.）占2.3％；Mitroflow和其他Sorin Group假肢（Sorin Group，现为英国伦敦LivaNova的一部分）占9.9％；和Labcor假体（巴西贝洛哈里桑塔的Labcor Inc.）为0.5％。紧急SAVR在CKD 4 + 5阶段更为常见（P = 0.007）。
表2：
经导管主动脉瓣植入术和主动脉瓣置换术患者的手术特征
CKD：慢性肾脏疾病；CPB：体外循环；HLM：心肺机；SAVR：手术主动脉瓣置换；TAVI：经导管主动脉瓣植入术。
死亡率和并发症
医院内，30天和1年生存率，死亡率原因和手术后并发症见表 3。TAVI患者的总生存率在医院为97.3％，在30天时为96.7％，在1年时为85.9％。CKD分期较高的患者的所有死亡率均较高（全部，P <0.001）。
表3：
经导管主动脉瓣植入术和主动脉瓣置换术患者的生存率和手术后并发症
CKD：慢性肾脏疾病；OP：操作；RBC：红细胞；SAVR：手术主动脉瓣置换；TAVI：经导管主动脉瓣植入；TIA：短暂性脑缺血发作。
总体而言，常见的术后TAVI并发症为新发性房颤（22.3％）和永久性起搏器植入（16.2％）。随着CKD阶段的增加，对手术后临时和慢性透析的需求增加（P <0.001）。ICU停留时间（平均值±SD）为2.9±4.5天，住院时间为10.7±7.9天。随着肾功能衰竭严重程度的增加，ICU住院时间和住院总时间均增加（所有，P <0.001）。
SAVR患者的总生存率在院内为98.9％，在30天时为98.6％，在1年时为95.7％，手术后并发症见表 3。所有死亡率均随着CKD分期的增加而增加（全部，P <0.001）。在几乎所有CKD类别中，1年时的心血管死亡原因均比非心血管原因更为常见，但差异无统计学意义。手术后TIA，心房纤颤，肾脏替代治疗，平均ICU住院时间和平均住院时间随肾功能不全的严重程度显着增加。
在TAVI和SAVR后的1年随访中发现了进一步的并发症，如下所示： 补充材料，表S2。
主要结果：1年累计全因死亡率
TAVI患者的死亡率随CKD分期的增加而增加。Kaplan–Meier曲线显示出早期差异，在整个1年期间逐渐增大。CKD阶段越高，曲线与参考类别（CKD 1 + 2）的间隔就越宽（图 1）。表4显示了每个CKD阶段1年累积全因死亡率的Cox回归单变量分析 。以CKD 1 + 2为参考类别，CKD 3a，3b，4和5显示出显着的，逐渐增加的死亡率危险比（HR）值，如森林图所示（图 2）。）。多变量完整病例分析包括9759例患者。使用许多临床相关变量以及所有单变量分析中P值<0.10的变量进行Cox多变量回归分析（请参阅补充材料，表S3）。与比例危害假设无明显差异（数据未显示）。在所有较高CKD分期中，死亡率的HRs仍高于1，并且在CKD 3b和4期中仍显着增加。与缺少病例的TAVI分期相比，在完整病例TAVI中，一年生存率无显着差异，并且CKD分期为在子集之间也具有可比性。在对合并的CKD 4 + 5期的事后探索性分析中，多变量分析确实显示死亡率显着增加（数据未显示）。有关多变量分析的详细结果，请参见补充材料，表S4。
图1：
（a）经导管主动脉瓣膜植入患者分为慢性肾脏疾病阶段1–2、3a，3b，4和5的患者的1年累积死亡率的Kaplan–Meier曲线。（b）外科主动脉瓣置换患者分为慢性肾脏疾病阶段1-2、3a，3b和4-5的患者的1年累积死亡率的Kaplan-Meier曲线。两种情况下的差异均很显着（P <0.001），危险比见图 2。
图2：
（a）根据经导管主动脉瓣膜植入患者的慢性肾脏疾病分期，危害比率为95％的置信区间，累积1年死亡率。（b）根据慢性肾病分期的主动脉瓣置换患者的累积1年死亡率，危险比为95％的置信区间。
表4：
经导管主动脉瓣植入和手术主动脉瓣置换患者中每个慢性肾脏疾病阶段的1年累积全因死亡率的单因素和多因素分析
TAVI的多变量调整包括年龄，性别，BMI，NYHA III / IV与I / II，先前的MI，心房纤颤，二尖瓣返流≥2°，平均EF，高血压，平均经瓣压梯度（pmean），神经功能障碍，肺部疾病，肺动脉高压> 55 vs≤55 mmHg，动脉血管疾病，外周动脉血管疾病，AKL评分，Euro-Score，STS评分以及经心尖相对于经血管TAVI。SAVR的多变量调整包括年龄，性别，BMI，NYHA III / IV与I / II，先前的MI，先前的PCI，二尖瓣反流≥2°，平均EF，高血压，平均经瓣压梯度（pmean），主动脉瓣钙化，神经系统疾病功能障碍，肺部疾病，动脉血管疾病，外周动脉血管疾病，AKL评分，Euro-Score和STS评分。
AKL：德国主动脉瓣评分；BMI：体重指数；CKD：慢性肾脏疾病；EF：射血分数；MI：心肌梗塞；不适用：NYHA：纽约心脏协会；PCI：经皮冠状动脉介入治疗；SAVR：手术主动脉瓣置换；STS：胸外科医师学会；TA：经心尖；TAVI：经导管主动脉瓣植入术。
在SAVR患者每个CKD阶段一年存活曲线示于图 1 ; 总体而言，曲线发散的模式与在TAVI患者中观察到的相似。将CKD 1 + 2作为参考类别时，每个CKD阶段的1年累积全因死亡率的Cox回归单变量分析如表4所示 。死亡率的HR随肾衰竭严重程度的增加而逐渐增加，并显着增加，如图2所示 。S3显示了所有风险因素的单变量测试结果。那些P值<0.1和其他一些临床相关且经常使用的变量包括在多变量分析中。多变量完整病例分析包括11 396例患者。仅观察到与比例危害假设的微小偏差（数据未显示）。在多变量分析中，CKD 3a和3b的死亡率仍显着增加，而CKD 4 + 5的小组没有统计学意义。与缺少病例的SAVR子集相比，完整病例SAVR的子集只有很小的差异（具有缺失值的子集的生存率较差），但是在CKD阶段和所选组之间，相对于1年没有发现显着的相互作用。生存。有关多变量分析的详细结果，包括1年全因死亡率的其他独立预测因子，可在以下网站找到表S4。
估计的肾小球滤过率可预测1年累计全因死亡率
在TAVI患者中，eGFR与根据Kaplan–Meier估计计算的1年死亡率之间存在正相关，如图3所示 。该图显示了eGFR值连续较高的患者的1年死亡率，通常在边界区域以10 ml间隔和20 ml间隔间隔。实际上，与Cox回归结果高度吻合，预测eGFR每降低5 ml，一年死亡率将增加8.6％（P <0.001）。eGFR作为连续变量在1年生存时的生存ROC分析显示，eGFR值为47.4 ml / min / 1.73 m 2是预测1年死亡率的最佳临界点（图 4）。）。eGFR作为连续变量也是SAVR患者1年死亡率的预测指标，再次与Cox回归结果一致，即eGFR每降低5 ml，死亡率将增加9.0％（图 3显示10 -ml eGFR间隔，P <0.001）。1年生存率的ROC曲线显示曲线下的面积为0.609（图 4）。发现最佳截止点为59.8 ml / min / 1.73 m 2，这对应于CKD阶段3a（45–59 ml / min / 1.73 m 2）。
图3：
由Kaplan–Meier估计的肾小球滤过率与1年累积死亡率之间的关联，根据Kaplan–Meier估计的患者在各个时间间隔内的肾小球滤过率，并与这些经导管主动脉瓣膜植入患者（aa）和外科主动脉瓣的Cox回归预测进行比较替代患者（b）。
图4：
（aa）患者曲线分析评估估计的肾小球滤过率作为连续变量用于经导管主动脉瓣植入患者1年死亡率的预测。（b）患者曲线分析评估估计的肾小球滤过率估计值，作为手术主动脉瓣置换患者1年死亡率的连续变量。
经导管主动脉瓣植入术患者的敏感性分析
在敏感性分析中，2011年接受TAVI的患者被排除在外，以消除潜在的学习曲线效应。CKD分期与1年累积死亡率的相关性仍然显着，并随着CKD分期的升高而逐渐增加。进行了进一步的敏感性分析，以评估腔镜方法的潜在影响；结果与整个人群的结果高度可比。具体来说，当仅评估采用TA方法的患者时，随着CKD分期的提高，一年死亡率的HR值也逐渐升高，并且对于CKD分期3b，4和5达到了统计学显着性（3a分期的数值无显着性差异） （请参阅表 4）。
讨论
据我们所知，这是迄今为止欧洲最大的关于CKD分期对TAVI生存影响的研究，仅次于美国的全球注册研究[。我们的结果表明，较高的CKD分期与较高的院内死亡率，30天和1年死亡率显着相关。随着CKD分期的增加，TAVI后新发透析的需求增加，ICU住院时间和住院时间也增加了。这也可能与CKD晚期患者的合并症发病率较高有关。同样，在SAVR患者中，较高的CKD分期也与较高的院内死亡率，30天和1年死亡率，较长的ICU和住院时间以及较高的新发透析率相关。另外，在CKD分期较高的SAVR患者中，房颤和TIA更为常见。
有趣的是，在接受TAVI治疗的患者中，每年都有趋势，近几年处于CKD 1 + 2期的患者比例明显增加。对于SAVR患者，发现了类似的结果。这可能反映了目前在较低风险患者中使用TAVI的趋势。
正如预期的那样，基线合并症在CKD分期较高的患者中更为常见。这与来自美国行政数据库的最新公布数据一致。此外，在先前的研究中已广泛描述了CKD与心血管危险因素的关联。
与其他调查结果不同，接受TAV治疗的CKD第5阶段人口并不比其他病人年轻。这可能是由于以下事实：接受慢性透析的患者未包括在该分析中，并且此类患者通常更年轻。CKD 5期的TAVI患者接受了更多的TA手术，这可能是由于外周动脉血管疾病的患病率更高。紧急程序也更加频繁。类似的发现发表在英国TAV注册表[9]。在晚期CKD患者中，对比染料的使用率较低，可能受到操作者试图尽可能降低此类患者中与对比相关的肾损伤风险的影响。
几种CKD严重程度分类已用于评估肾功能与TAVI结果的潜在关联。在一项基于美国行政管理国家数据库的大规模分析中，该数据库包括4万多名患者，仅使用了3类（无CKD，CKD或终末期肾脏疾病）[ 21 ]。美国STS / ACC TVT注册中心使用了更详细的分类（CKD阶段1、2、3、4和5）。已建议将CKD 3期分为3a和3b子类别，以用于心血管疾病的预后。与本研究一样，法国，英国和意大利观察员TAVI注册管理机构已使用此分类，并在3a和3b子组中发现了不同的结果。另外，与所有主要的登记，CKD级1和2合并作为参考类别，因为它们代表了患者的适当的肾功能。迄今，SAVR大多数研究都没有用CKD阶段评估肾功能或只用轻中度，重度类。但是，最近一项针对TAVI和SAVR患者的研究已经使用了5种CKD类型。
而最初的TAVI研究，包括患者的数量较少也没找到TAVI [后CKD和死亡率之间存在明确的关联]，在最近的和更大的调查[观察到这种关联 ]。TAVI后不同CKD阶段与生存之间的关系一直存在争议，特别是在轻度肾功能受损的患者中。而Allende R等和和合作伙伴试验的选定人群显示，只有CKD 4期和CKD 5期对短期和中期死亡率有影响，最近的英国（[N] = 3980）和法国（[N] = 2929）注册表以及先前的一项小型研究（[N] = 642）在CKD阶段3b（30-44 ml / min / 1.73 m 2）中发现了相似的结果。但是，死亡率与CKD 3a期无关。大型美国STS / ACC TVT注册中心报告了> 40 000名患者的数据；正如我们的研究一样，排除了依赖透析的患者，这也导致CKD 5期患者的数量减少。未经校正的1年死亡率在CKD 5期中显着更高，而调整后的HR没有统计学意义。美国注册中心确实显示出CKD第4阶段和CKD第3阶段与死亡率之间的调整关联，但没有分别报告第3a和3b阶段的具体结果。轻度肾功能不全的患者（3a期）在接受TAVI的患者中占很大比例，评估其风险当然很重要。
据我们所知，我们的研究（[N] = 12834）是最大的TAVI前瞻性登记队列研究，报告了轻度肾功能不全（CKD 3a期）患者与eGFR> 60 ml / min / 1.73 m 2的患者的生存数据。在单变量分析中，当使用CKD 1 + 2作为参考时，CKD 3a，3b，4和5的患者显示1年全因死亡率的HR值逐渐显着升高。在多变量分析中观察到了相同的趋势，但是在多变量调整后，CKD 3a和5的HR值未达到显着水平。类似于美国注册局，由于排除了接受慢性肾脏替代治疗的患者，而该患者占第5阶段的大部分患者，因此多变量调整后CKD 5阶段缺乏统计学意义可以解释为这一组患者相对较少。，我们基于组合CKD阶段4 + 5的事后分析确实在多变量分析中也显示出统计学意义。
与CKD 1期和2期患者相比，在CKD 3a期患者中，多变量调整后1年死亡率的HR变得不显着，这表明其他临床因素可能解释了其较高的死亡风险。此外，在我们的系列中，作为连续变量评估的eGFR与1年累积死亡率之间呈正相关，显示最佳临界值为47 ml / min / 1.73 m 2，这非常接近于定义CKD阶段的极限3b。类似的值也有人建议在以前的研究（EGFR 45）。每5 ml / min / 1.73 m 2降低eGFR，我们的人口1年死亡率增加了近9％。这种效应的大小要高于英国注册表中以前报道的结果，其中每减少10 ml / min / 1.73 m 2，住院死亡率增加8.2％，累积死亡率增加4.4％。
根据我们的敏感性分析，我们关于死亡率的结论似乎不受注册表第一年的潜在学习曲线的影响。此外，当仅考虑使用腔镜或TA方法执行的TAVI时，结果也相似。
正如预期的那样，在较高的CKD阶段患者中，TAVI后，总体ICU住院时间和住院时间更长。
在接受SAVR的患者中，我们的发现证实了先前观察到的较高CKD分期与较高死亡率之间的关联。似乎从CKD 3a阶段开始显然存在这种关联。我们的确认性发现是在越来越多的TAVI替代手术时获得的，目前的SAVR人群的风险较低。然而，由于患者人数少，在多变量调整后CKD 5的统计学意义并未达到。大多数死亡是由于心血管原因造成的。SAVR后，每5 ml / min / 1.73 m 2eGFR降低，一年死亡率增加了9％，这与我们在TAVI患者中发现的降低非常相似。与高CKD期相关的并发症也与先前在SAVR中报道的相似。具体而言，更常见的严重出血和较高的新发透析率与以前的观察结果一致。
现有风险评分要么不考虑肾脏功能，要么只考虑 3 个 CKD 类别。最近获得的关于肾功能标记物的全部证据，包括我们目前的发现，以及其他生物标志物，在过去几年中已被证明对接受TAV或SAVR的患者具有预后意义，在更新未来版本的现有风险评分时，必须予以考虑。
优势和局限性
基于绝大多数执行此类程序的医院的参与，该真实世界的注册表包括在过去5年中在德国经历过TAVI和SAVR的大多数连续患者。因此，它清楚地代表了接受TAVI和SAVR治疗的主动脉瓣狭窄的全部患者。德国是欧洲执行TAVI程序最多的国家，本研究的大规模成为其主要优势之一。尽管对许多变量进行了彻底的调整，但仍有一些无法识别的混杂因素。我们报告了短期和1年的结果，但需要更长的随访时间才能全面评估肾功能对长期生存的影响。最后，我们承认根据血清肌酐估算肾小球滤过率的局限性。
结论
本研究表明，CKD≥3b是接受TAVI治疗的患者死亡的重要独立主要危险因素。同样，在SAVR中，CKD≥3a也是导致死亡的重要独立危险因素。因此，在患有严重主动脉瓣狭窄的一般人群中，基于CKD亚阶段的适当分层可能有助于更好地选择适合瓣膜置换的患者。
