【学术】北京安贞医院张海波课题组发表文章：首次多中心RCT研究探讨互联网APP模式华法林抗凝管理模式的优势

北京安贞医院张海波课题组在中科院JCR医学一区杂志Journal of Medical Internet Research 发表文章：首次多中心RCT研究探讨互联网APP模式华法林抗凝管理模式的优势。

2021年8月13日，首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科张海波教授课题组团队在《Journal of Medical Internet Research》上正式发表了文章《New Internet-Based Warfarin Anticoagulation Management Approach After Mechanical Heart Valve Replacement: Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial》《心脏机械瓣膜术后华法林新型抗凝管理模式研究：前瞻性多中心随机对照临床试验》。（PMID: 34397393）。《Journal of Medical Internet Research》（IF=5.42，5-year IF=7.25）是医学信息学领域(Medical Informatics)全球排名第二的国际顶级期刊，中科院JCR医学一区期刊。该研究为前瞻性，多中心，随机对照临床试验，以现代互联网技术和计算机网络技术为平台，搭建了瓣膜外科术后华法林抗凝随诊系统，为医生和患者提供更加规范化和更加安全性的随诊方式和平台系统。该研究为首次针对基于互联网的随访系统的多中心随机对照研究，历时四年。文章公布了临床试验研究结果，结果显示对于心脏瓣膜术后需要长期抗凝的患者，应用基于互联网技术的新型抗凝管理模式安全有效。在抗凝达标情况，抗凝并发症方面，新型管理模式优于传统抗凝管理模式。

【学术】北京安贞医院张海波课题组发表文章：首次多中心RCT研究探讨互联网APP模式华法林抗凝管理模式的优势

该研究课题“心脏瓣膜术后华法林新型抗凝管理模式研究”为北京市科技委员会“北京市科技重大专项”(D171100002917003)，由首都医科大学附属北京安贞医院组织实施，负责人张海波教授，五家中国顶级心脏中心参与了此临床试验。（首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授、孟旭教授团队，中国医学科学院阜外医院郑哲教授团队，中国人民解放军总医院王嵘教授团队，北京大学人民医院陈彧教授团队，首都医科大学附属天坛医院徐东教授团队）。并且该研究课题发起单位北京市科委还委托北京大学临床研究所成立了数据委员会评估数据质量并监督数据收集。数据管理和统计分析由北京市心肺血管疾病研究所赵冬、刘静、郝永臣团队完成。每个分中心均设有独立的研究小组，包括负责人PI,研究协调员CRC,研究助理和质量控制人员。课题中互联网随访系统的构建由神州数码医疗部门提供技术支持协作。

该RCT研究进行前按照国际研究标准化流程进行国际注册(ChiCTR1800016204)后，研究方案之前发表在《BMJ open》杂志。(PMID: 31811010)。

文章摘要

背景

机械瓣膜置换术是治疗严重心脏瓣膜病的有效手段。然而，患者术后需要接受终生华法林治疗，伴随着出血和血栓形成的风险。传统的随访模式中患者经常出现抗凝监测次数不足，达标率不够，导致抗凝出血或血栓并发症。基于互联网的华法林监测管理随诊系统是近些年新出现的新型管理模式，但是否可以减少抗凝并发症并提高患者生活质量缺乏临床证据。

目的

本研究旨在比较基于互联网的新型华法林抗凝管理模式与传统门诊随诊模式对于心脏机械瓣膜患者随访中抗凝监测效果的影响，以提供更佳的术后长期抗凝随诊管理策略的证据。

方法

这是一项前瞻性，多中心，随机对照临床研究，随访期为1年。心脏机械瓣膜术后需要长期抗凝的患者入组后随机分为新型管理组和传统组。主要终点事件为抗凝治疗达标百分比（TTR），次要终点事件为出血和或栓塞抗凝并发症。

结果

5家分中心共721名患者入组，两组间基线特征无统计学差异，表明随机分配成功。与常规传统组TTR相比，基于互联网新型管理组具有更高的TTR (mean 0.53, SD 0.24 vs mean 0.46, SD 0.21; P<.001)和FTTR(mean 0.48, SD 0.22 vs mean 0.42, SD 0.19, P<.001)。新型组出血栓塞事件的发生率明显低于传统组(6.94% vs 12.74%; P=.01)。Logistic 回归显示，应用新型抗凝管理使TTR增加了7%(odds ratio [OR] 1.07, 95% CI 1.05-1.09; P<.001)，并将出血栓塞并发症风险降低了6%(OR 0.94, 95% CI 0.92-0.96; P=.01)。此外，研究证实低TTR是出血和栓塞事件的危险因素(OR 0.87, 95% CI 0.83-0.91; P=.005)。

结论

对于心脏机械瓣膜术后需要长期抗凝的患者，应用基于互联网技术的新型抗凝管理模式安全有效。在抗凝达标情况，抗凝并发症方面，新型管理模式优于传统抗凝管理模式。

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图2. 两种管理模式的研究实施流程模式

华法林抗凝是心脏瓣膜外科术后患者长期需要面临的问题，而且在其他疾病，包括房颤、血管血栓等，据估计中国至少1千万患者也都需要华法林长期抗凝治疗。但是华法林容易受食物和药物等影响的问题始终影响患者长期生存和生活质量。而且患者经常出院后对华法林抗凝的重视情况不足，或者医师科普宣教力度不够，导致很多患者不清楚华法林抗凝风险，经常不能及时进行抗凝化验监测，出血和栓塞并发症很常见。因此探讨利用互联网新技术依托新型抗凝管理模式的研发对于解决这个困扰多年的棘手问题具有很大的必要性。

本研究联合有代表性的多家研究中心，包括医科大学附属医院、专科医院、综合医院、军队医院等，具有较大代表性。利用安贞医院心外科瓣膜中心课题组前期研究中已经初步建立的移动医疗网络随诊平台技术，进一步完善和改进，比较研究基于当前互联网技术的新型抗凝管理模式和传统管理模式的区别，为首次多中心随机对照的形式探索互联网时代下新型医患互动沟通的更加安全有效的随访模式。

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图3. 基于互联网的新型抗凝随诊管理模式示意图

本课题以现代通信技术、计算机网络、数据存储技术为基础，以电子商务运营管理模式为手段，以临床医学诊疗知识库为支撑，建立基于有线、无线网络通讯的胸心血管外科随诊系统，为主治医生、科研工作者和出院患者提供一个开放、灵活、高效的交流沟通平台，通过规范的随诊行为和随访方式，加强术后华法林抗凝监测和健康教育。服务器的人性化设置，抗凝监测时间的提醒、过高和过低INR数值的风险提醒、个体化抗凝指标达标率等都可以随诊系统自动生成，没有给本就临床忙碌的医师和护士增加额外工作量。目前，该随诊系统正与神州数码等公司合作研讨商业性推广和个性定制开发，对于心脏外科、血管科、心脏内科等医疗领域均有很大的应用推广价值。

本研究结果提示新型抗凝管理模式的实施和推广对于进一步提高心脏外科的治疗效果，精细化随访管理，提高手术后患者远期生存率和生活质量具有很大的社会效益和经济效益。