胡盛寿院士：左心辅助装置在中国的研究和应用

心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病，目前全球范围有超过2600万心衰患者。虽然目前对晚期心力衰竭的最佳治疗方法仍首推心脏移植，但由于存在许多难以解决的问题，此技术一直难以广泛开展。其中的原因包括供体心脏来源受限，离体心脏仅能保存4-6小时，而在等待供体期间，急性心衰发作死亡率高达40-50%；同时，部分患者不适合心脏移植手术，如年龄较大、由化疗引起的心衰，PRA抗体强阳性或患有免疫性疾病的患者，肾功能不全和体重过大、继发性肺动脉高压等患者。因此，早期研制可替代心脏做功的机械装置，就是针对这一类患者而提出的解决方案。人工心脏的成功应用首次证实，衰竭心脏功能在一定条件下可恢复正常。

图1: 心力衰竭在全球范围的增长趋势

随着心力衰竭患者数量不断增加，对供体需求的缺口日益增大，临床亟待可替代心脏移植的新治疗技术。因此，采用左心辅助装置（LVAD）的机械性循环支持（MCS）已成为当前最有希望的替代技术。因此，心脏辅助装置及其临床应用已受到心脏科医师和研究者的广泛关注。

2020年7月18日，在中国国际心力衰竭大会（CIHFC）上，来自中国医学科学院阜外医院的心血管外科学专家胡盛寿院士对左心辅助装置技术发展历程、在中国的研究和应用进行了精彩的报告。

1. 长期心室辅助装置（VAD）的技术发展历程

第一代VAD是容积式心脏泵，主要以气体驱动，属于脉动式人工心脏，主要用于心脏移植的过渡。优点为模拟心脏收缩与舒张，然而缺点在于体积大，机械故障率高。

第二代VAD为改进脉动流人工辅助心脏装置，心脏病学家研究出了连续流人工心脏，其设计思路是利用机械泵来完成血液从低压到高压的机械循环辅助。这一代VAD也是目前使用最为广泛的人工心脏，优点为体积小，易植入，而缺点在于长期应用磨损产热以及血栓形成和出血。

第三代VAD为完全悬浮的旋转式人工心脏，第三代血泵最重要的特征是采用非接触式轴承设计，叶轮在血泵中悬浮旋转,与其他部件无机械接触。优点为抗血栓性能好，缺点在于对后负荷敏感。

图2: 目前常用的心室辅助装置

胡盛寿教授提到，通过对第一、二和三代VAD治疗终末期心衰效果比较发现：仅有第三代VAD的2年生存率接近心脏移植的疗效（79%vs.82%），且不需要长期进行抗感染、抗免疫反应治疗，因此人工心脏成为心衰治疗“主战场”时代来临了。

2. 国内研发与应用探索

目前国内使用的心室辅助装置，多数都采用国外研发的心脏泵，胡盛寿教授表示。我国首次研发的第二代国产短期FW-2轴流泵，在2012年首次人体应用中，治疗了5例室间隔穿孔修补术同期冠脉搭桥手术的心脏泵衰竭患者。由心血管疾病国家重点实验室协助同心医疗研发的第三代长期植入式心室辅助装置－CH-VAD，从2009年开始研究至2015年完成样本泵的测试。CH-VAD体积微型化，宜植入；驱动电缆直径细，感染率低；流体力学模拟分析，叶轮剪切力低，血液相容性好。目前CH-VAD已完成动物实验测试，正在等待进入大型临床试验。

1、第一例CH-VAD临床应用-长期治疗

该患者为扩张性心肌病急性心衰发作合并心源性休克。于2017年6月11日开始ECMO+IABP治疗；2017年6月26日，血流动力学难以维持，进行CH-VAD植入。术后长期随访调查，其生活质量和NYHA心功分级显著改善，目前已带装置生存36个月。

2、第二例CH-VAD临床应用-移植前过渡支持

该患者为扩张性心肌病合并心衰急性发作。于2017年6月30日，进行IABP支持；2017年7月6日，血流动力学难以维持，进行CH-VAD植入。CH-VAD支持193天后，患者接受心脏移植。

3、第三例CH-VAD临临床应用－心脏功能恢复

该患者为扩张性心肌病合并急性心衰发作。于2017年10月1日，进行IABP+ECMO辅助支持；2017年10月15日，血流动力学不稳定，进行CH-VAD植入。CH-VAD支持166天后，患者心脏功能恢复，撤除装置。

4、第四例CH-VAD临床应用

该患者患有心肌炎合并心衰急性发作。2018年4月1日出现感染及多脏器功能衰竭，带气管插管与ECMO转入阜外医院进行下一步治疗。于2018年4月2日，进行IABP支持；2018年4月2日，频繁室速和室颤发作，血流动力学极不稳定。虽然该患者存在CH-VAD使用禁忌症（感染、多脏器功能衰竭），然而，由于没有合适供体，基于人道主义豁免原则通过伦理审批，共同商议后应用心室辅助装置治疗。

该患者术后第2周左心室功能恢复正常，BNP下降显著。然而遗憾的是，由于术前基础状态差（感染、器官衰竭），在术后34天该患者死亡。

3. 国内临床应用现状

图3: 目前国内常用长期可植入室心室辅助装置

1、重庆永仁心（Everheat-VAD）

图4: 永仁心结构及临床试验设计

重庆永仁心临床试验截止2019年9月，该项目已实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而获批提前注册上市。重庆永仁心已于2019年9月获得国家注册上市批准。

2、CH-VAD

图5: CH-VAD临床试验

CH-VAD是世界上最小的磁悬浮离心式人工心脏。目前在多中心临床试验中，有2例患者死亡，原因分别是肺部感染和多器官功能衰竭，经委员会判定与装置无关；余23例患者均达到3个月临床终点，中长期随访均生存。

4. 未来展望

近20年来，中国的心血管疾病以及心力衰竭领域的基础和临床研究均处于世界第2和3位水平，然而心脏移植和人工心脏治疗领域却未进入前20名。

胡盛寿教授指出，20年来尽管心衰的药物治疗取得了长足进展，但现有的分子靶点以及信号通路并不能逆转心肌重构，单纯接受常规药物治疗，无症状的左心室功能严重减退患者1年内死亡率可高达50％。因此，一方面，科学家仍需进一步寻找新的、更高效的药物靶点；另一方面，利用外科治疗手段来逆转心室重构，辅助甚至替代受损心脏的功能，改善心衰患者的预后和生活质量，将成为心衰治疗的未来主战场。值得注意的是，中国自主研发的人工心脏，包括经皮介入VAD、短中期完全磁悬浮VAD以及全人工心脏，在未来会有更多产品进入临床验证。所以，进一步提高医疗器械研发实力，将造福于更多的中国心衰患者。

然而，胡盛寿教授仍然呼吁：“目前我国心衰患者数量之多，需要我们从现在开始，建立队列或回顾性研究以及风险、花费和效益模型，从而评估最佳手术时机和患者适应症。同时合并不同类型心脏疾病的手术，术后围术期的管理，并发症预防与治疗，人工智能化长期随访体系，也在不断探索中。最重要的是，现阶段制定中国人群适应症选择、操作流程及术后管理专家共识和指南，已经迫在眉睫”

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