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2021年5月，复旦大学附属中山医院王春生教授、魏来教授牵头的Renato球扩式介入瓣临床试验正式启动。本研究是国内首个介入“瓣中瓣”多中心临床研究，具有里程碑意义。目前该球扩瓣已不断实现 “多路径、多瓣位”应用的突破。尤其是在国际上不多见的三尖瓣“瓣中瓣”应用上，该球扩瓣迄今为止应用的全部4例经皮三尖瓣“瓣中瓣”均获得成功。
主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合“瓣中瓣”手术1例，经股静脉完成三尖瓣“瓣中瓣”
病例1：患者男性，47岁，12年前因感染性心内膜炎，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣严重损毁，植入3枚Hancock II生物瓣(A23、M29、T31)。患者本次以心慌，胸闷，腹胀，下肢水肿2月并加重入院，入院后予强心利尿治疗，右胸置引流管，渗出胸液300-500ml/天。术前超声提示：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣生物瓣流速增快并瓣叶异常回声光团（考虑机化血栓形成致瓣叶狭窄）；升主动脉增宽，左心、右房增大，左室舒张功能减低，左室射血分数58%。
手术先经右侧股动脉和心尖途径，分别完成23mm主动脉瓣和27mm二尖瓣“瓣中瓣”植入。最后穿刺右侧股静脉，置入泥鳅导丝先后经下腔静脉、右心房、右心室后进入肺动脉，交换超硬导丝，在可调弯鞘的帮助下成功完成29mm三尖瓣瓣中瓣植入。经主动脉、左室、右室分别造影以及TEE检查，3枚瓣中瓣植入位置完美，瓣膜开合正常，压差均在理想范围内，无瓣中及瓣周返流，双侧冠脉显影理想。术中血流动力学平稳，无传导阻滞和流出道梗阻等并发症发生，术后2小时拔除气管插管。患者症状改善明显，出院后数日即可下地干农活。
经文献检索，该病例为全球首例三瓣位联合“瓣中瓣”手术，该病例报告已被国际顶级心血管病期刊European Heart Journal（IF 23）接受。
病例1 DSA图像：
经颈静脉三尖瓣“瓣中瓣”手术1例
病例2：患者女性，62岁，7年前三尖瓣位植入29# SAV猪瓣，现三尖瓣人工瓣膜衰败，重度返流。
患者合并房颤伴长间歇、巨大右房、右心功能差，经独立专家委员会评判该患者属于外科手术高风险。术前经详尽影像学测量及多学科讨论，反复模拟分别经股静脉及经颈静脉入路输送介入瓣膜至三尖瓣的角度后，发现经右侧颈静脉入路瓣膜输送角度更理想。
手术暴露右侧颈部，穿刺右侧颈静脉，DSA引导下置入泥鳅导丝先后经上腔静脉、右心房、右心室后进入肺动脉，交换超硬导丝进入右心室。输送27mm球扩瓣至理想位置后，球囊扩张瓣膜。瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，无瓣周与瓣中返流。术后2小时拔除气管插管。术后3天患者出院，临床症状明显改善。
经查阅现有资料，经颈静脉路径成功完成三尖瓣“瓣中瓣”治疗在国内尚属首例。
病例2 DSA图像：
球扩三尖瓣
右室造影
经股静脉三尖瓣“瓣中瓣”手术2例
病例3：女性，70岁，11年前三尖瓣位植入29# Hancock II生物瓣，现三尖瓣人工瓣膜衰败，重度狭窄轻度返流；
病例4：女性，72岁，14年前主动脉瓣与二尖瓣位植入机械瓣，三尖瓣位植入29# SAV生物瓣，现三尖瓣人工瓣膜衰败，重度返流。
两患者STS评分均属于常规外科手术高风险，术前经详尽影像学测量及多学科讨论决定通过股静脉入路植入瓣中瓣。手术均穿刺右侧股静脉，透视下置入泥鳅导丝，在可调弯导管的指引下操控导丝先后经下腔静脉、右心房，右心室后进入肺动脉，交换超硬导丝进入肺动脉。输送27mm球扩瓣至理想位置后，球囊扩张瓣膜。瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，无瓣周与瓣中返流。术后即刻拔除气管插管，术后24小时患者出院，临床症状明显改善。
病例3 DSA图像：
球扩三尖瓣
病例4 DSA图像：
球扩三尖瓣
右室造影
总结
魏来教授表示：近年生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术可以使这类患者免于再次开胸手术之苦，大大减少创伤、降低手术风险，优势非常明显。但是既往植入的生物瓣的结构、大小、设计多样，致使不同患者病情复杂，对“瓣中瓣”技术的开展带来了挑战。国内迄今为止尚无正式获批上市的“瓣中瓣”产品，在难度相对更高的三尖瓣“瓣中瓣“领域更是鲜有探索，甚至在国际上都没有一款正式上市的产品获批用于三尖瓣“瓣中瓣”。
我们对这4例经皮球扩式三尖瓣“瓣中瓣”的成功应用总结如下初步经验：
1. 三尖瓣介入的入路多样，根据对患者的创伤大小与获益程度，推荐入路的优先顺序为：经股静脉、经右侧颈静脉、经右心房。术前需通过详尽的右心系统和腔静脉CT重建评估，选择介入角度最合适、操作更安全、难度相对小的入路，术中消毒铺巾时最好做好三种路径的准备，以备术中临时改变。
2. 由于右心室收缩压相对较低，因此选择三尖瓣“瓣中瓣”大小时过盈量无需太大，一般根据外科瓣的真实内径Oversize 10%左右即可。该组4例患者的外科瓣共三个型号，真实内径分别为31#Hancock II（26mm）、29#Hancock II（24mm）、29# SAV（24.5mm），我们分别使用了29#、27#与27#佰仁Renato球扩瓣，最终瓣膜固定牢靠，无明显瓣周漏，压差也表现正常。
3. 三尖瓣人工瓣膜毁损患者右心房与腔静脉均显著增大，经股静脉入路导丝跨瓣有一定难度（经右侧颈静脉相对简单），此时结合可调弯导管，在三维食道超声引导下会让跨瓣变得比较容易，也无需X射线辐射。由于右心室往往不大，跨瓣后导丝多需要进入肺动脉并交换为加硬导丝才能获得比较好的支撑力。
4. 经股静脉入路时，导丝跨瓣后与三尖瓣瓣环平面往往成角较大，瓣膜同轴性不好；而且每个外科瓣架的受力点、摩擦力、瓣叶毁损等物理特性也差异较大；再加上无法在右心室内置入临时起搏导线，心脏一直处于跳动状态，因此球扩瓣释放过程中的定位难度比主动脉瓣和二尖瓣“瓣中瓣”增加。我们体会在瓣膜扩张前将球扩瓣初步定位在外科瓣的对角线内，球囊先部分扩张，观察瓣膜位置变化，还有机会进一步调整输送系统的深度，最后完全扩张球囊至5个大气压并维持5秒左右，以获得最佳锚定位置。随着经验的积累，掌握了各种不同外科瓣的力学特性也有助于我们做出更准确的预判。
复旦大学附属中山医院心外科王春生教授团队与国内人工心脏瓣膜领域的上市企业历时多年合作研发的球扩瓣及可调弯输送系统是“医工合作、自主研发”的成功典范。先后尝试了经股动脉、股静脉、颈静脉、心尖四个不同途径植入主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”，成功治疗了多种不同品牌的毁损生物瓣，其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣。而且Renato介入瓣中瓣系统拥有更多的尺寸型号，输送系统调弯更灵活，对于不同瓣位，包括难度较高的三尖瓣位适应性良好，预计应用前景更加广阔。
本篇文章来源于微信公众号: 中华医学会胸心分会
